ISO/IEC 17025:2017
Laboratorios de ensayo y calibración
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ISO 17025:2017 es la norma internacional que especifica los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma es fundamental para asegurar que los laboratorios generen resultados precisos, confiables y reproducibles en sus pruebas y mediciones. Está diseñado para garantizar la validez de los servicios de los laboratorios, permitiendo la toma de decisiones basadas en datos científicos y técnicos sólidos.
La norma cubre dos áreas principales: la competencia técnica del personal y la calidad de los procesos que realizan. Exige que los laboratorios implementen procedimientos documentados para garantizar la precisión de sus mediciones, el control de sus equipos y la trazabilidad de los resultados. También se enfoca en la imparcialidad y la independencia del laboratorio, evitando cualquier conflicto de intereses que pueda comprometer la integridad de los resultados.
ISO 17025 también establece requisitos para el sistema de gestión de calidad del laboratorio, promoviendo la mejora continua en los procesos operativos y la gestión de riesgos. Esto incluye la documentación adecuada de los procedimientos, la gestión de registros y la planificación de auditorías internas y externas para verificar el cumplimiento de la norma. Además, se enfoca en la formación del personal y en la necesidad de evaluar su competencia para realizar las tareas correspondientes.
Obtener la acreditación bajo ISO 17025 brinda confianza a los clientes, ya que asegura que los resultados de ensayo y calibración se realizan conforme a estándares internacionales. Además, permite que los laboratorios operen de manera eficiente, cumpliendo con requisitos legales y regulatorios, y diferenciándose en el mercado por su compromiso con la calidad y la confiabilidad de sus servicios.
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En Think Quality ofrecemos asesoría especializada en la implementación, mantención y actualización de sistemas de gestión basados en ISO 17025:2017, asegurando el cumplimiento de los rigurosos requisitos de competencia técnica, confiabilidad de resultados y mejora continua. Nuestro objetivo es fortalecer la calidad de sus ensayos y calibraciones, garantizando procesos eficientes y confiables.
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Preguntas Frecuentes
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¿Para qué sirve la ISO 17025?
ISO 17025 es clave para garantizar que los laboratorios proporcionen resultados exactos y confiables, lo que les permite ofrecer servicios de calidad a sus clientes y cumplir con los estándares internacionales.
¿Quién puede implementar ISO 17025?
Cualquier laboratorio que realice ensayos, calibraciones, muestree sus resultados o brinde servicios en estas áreas puede implementar la norma, independientemente de su tamaño o tipo de actividad.
¿Cuáles son los beneficios de implementar ISO 17025?
La implementación de ISO 17025 ofrece una serie de beneficios, tales como:
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- Mejora de la calidad y confiabilidad de los resultados.
- Mayor competitividad y reconocimiento en el mercado.
- Mayor confianza por parte de clientes, reguladores y autoridades.
- Cumplimiento de requisitos legales y regulatorios.
- Optimización de procesos y mejora continua.
¿Qué cubre ISO 17025?
ISO 17025 cubre aspectos como la competencia técnica del personal, la validación y calibración de equipos, la trazabilidad de los resultados de medición, la gestión de la calidad, la gestión de registros, la imparcialidad y la independencia del laboratorio.
¿Cómo puedo obtener la acreditación ISO 17025?
Para obtener la acreditación ISO 17025, un laboratorio debe implementar el sistema de gestión basado en los requisitos de la norma y pasar una auditoría externa realizada por una entidad acreditadora. La auditoría evaluará si el laboratorio cumple con todos los requisitos establecidos en la norma.
¿Cuáles son los costos asociados con la implementación de ISO 17025?
Los costos pueden variar dependiendo del tamaño del laboratorio, la complejidad de los procesos y el alcance del sistema. Incluyen costos de auditoría, capacitación, desarrollo de documentación y recursos para realizar mejoras en el laboratorio.
¿Cuánto tiempo se tarda en implementar la norma ISO 17025?
El tiempo necesario para implementar ISO 17025 depende de varios factores, como la madurez del laboratorio y su nivel de cumplimiento con los requisitos previos. En general, el proceso puede tardar entre 6 y 12 meses, desde el diagnóstico inicial hasta la acreditación.
¿Puede un laboratorio ser acreditado en varias áreas de prueba bajo ISO 17025?
Sí, un laboratorio puede obtener acreditación para varias áreas de ensayo o calibración. La acreditación puede ser específica para diferentes métodos, técnicas o tipos de ensayos, dependiendo de los servicios que ofrezca el laboratorio.
¿Cómo puedo mantener la acreditación ISO 17025?
Una vez que el laboratorio obtiene la acreditación ISO 17025, debe mantenerla a través de auditorías periódicas de seguimiento, revisión interna, y asegurando la mejora continua del sistema de gestión y procesos.
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Revisión independiente del Sistema para evaluar si ha sido implementado de manera efectiva, si ha alcanzado los objetivos establecidos y su su mantenimiento se realiza de forma adecuada. Esta revisión permite identificar áreas de mejora y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad sigue cumpliendo con los estándares requeridos para garantizar la eficiencia y la conformidad de manera continua.
IMPLEMENTACIÓN Y MANTENCIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN
La correcta implementación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad permite optimizar los procesos dentro de su empresa, favoreciendo su eficiencia y desarrollo sostenible. Por ello, es fundamental la verificación continua para asegurar su funcionamiento óptimo y fomentar su madurez dentro de la organización, logrando anclar la mejora continua y generando una mayor competitividad.
ACTUALIZACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Los Sistemas de Gestión se deben revisar periódicamente para adaptarse a actualizaciones de normas, directrices y cualquier otro requisito aplicable, asegurando su alineación con los estándares vigentes y la mejora continua.